È in arrivo un vaccino proteico? La società statunitense Novavax ha annunciato di aver fornito tutti i dati necessari all’Organizzazione mondiale della sanità.

Aggiornamento da venerdì 5 novembre 2021 alle 5:20: Novavax sta ora richiedendo l’approvazione da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il vaccino proteico convenzionale NVX-CoV2373. Come ha scritto l’azienda biotecnologica statunitense in un comunicato stampa, tutti i documenti necessari per la revisione normativa del vaccino Novavax, compresi i dati CMC, sono ora a disposizione dell’Organizzazione mondiale della sanità.

Nuovo vaccino Corona: Novavax chiede l’approvazione del vaccino tradizionale

Aggiornamento da mercoledì 3 novembre 2021 alle 21:14: La società biotecnologica statunitense Novavax ha richiesto l’approvazione iniziale per il suo vaccino proteolitico convenzionale, NVX-CoV2373, in Nuova Zelanda. La domanda è stata presentata all’Agenzia per i medicinali della Nuova Zelanda Medsafe mercoledì (3 novembre 2021), secondo una dichiarazione sul sito Web della società.

“Con l’applicazione odierna, che si basa sui dati dello studio di Fase 3, Novavax sta facendo ulteriori progressi nella fornitura del primo vaccino Covid-19 a base di proteine”, ha affermato Stanley Erk, CEO di Novavax. Il nostro vaccino, che si basa su un piattaforma di vaccini ben collaudata e compresa e ringraziamo il governo della Nuova Zelanda per la loro continua collaborazione e fiducia nel nostro programma di vaccini contro il Covid-19”.

Il nuovo vaccino corona di Novavax: Approvazione del vaccino tradizionale che è stato richiesto

Primo rapporto di lunedì 1 novembre 2021: Gaithersburg – Il vaccino proteico NVX-CoV2373 del produttore statunitense Novavax potrebbe diventare il primo vaccino non genetico contro il Covid-19 nell’Unione europea. L’azienda biotech di Gaithersburg, nello stato americano del Maryland, ha annunciato lunedì (1 novembre 2021) di aver presentato tutti i dati necessari all’Agenzia europea per i medicinali, Ema, e quindi la richiesta di approvazione dovrebbe procedere a breve.

Ema ha esaminato il vaccino a base di proteine ​​NVX-CoV2373 dal febbraio 2021 in un processo di revisione in corso. Il produttore ha già richiesto l’omologazione in Gran Bretagna, Australia e Canada nei giorni scorsi. In tutti questi Paesi arriverà sul mercato il primo vaccino Covid non genetico. NVX-CoV2373 di Novavax è già stato approvato in Indonesia da lunedì. Anche negli USA è prevista a breve una domanda di omologazione.

Vaccino contro il coronavirus a base di proteine ​​Novavax: approvazione in Europa probabile nel 2022

Quando un vaccino sarà ampiamente disponibile in Europa, potrebbe essere nel 2022. La società statunitense ha dovuto deludere più volte coloro che vogliono vaccinare con scetticismo sui nuovi vaccini Corona esistenti e lasciare tremare i suoi investitori; La quota ha visto un piccolo andamento al rialzo e al ribasso negli ultimi mesi. Perché la richiesta di omologazione in Unione Europea e Stati Uniti, inizialmente prevista per la primavera del 2021, è stata sempre più rimandata. Si presume che ci siano problemi con l’approvvigionamento di materie prime come filtri e sacchetti di plastica sterili per la coltivazione di cellule vaccinali.

Inoltre, Novavax è un’azienda relativamente giovane che si affida all’outsourcing e alle partnership per la produzione di massa. Ad esempio, il produttore americano collabora con il Serum Institute of India, il più grande produttore di vaccini al mondo, ma ha anche acquisito un proprio sito produttivo nella Repubblica Ceca.

Novavax: il vaccino raggiunge un’elevata efficacia negli studi

Novavax ha riportato promettenti primi risultati per il vaccino in primavera e ha confermato risultati positivi in ​​diversi altri studi. L’azienda parla di una protezione al cento per cento contro le malattie da moderate a gravi, che è stata dimostrata in uno studio di Fase III con 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.

Nel complesso, si dice che il vaccino abbia raggiunto un’efficacia di circa il 90% in media in vari studi, con protezione contro la variante beta, che è apparsa per la prima volta in Sud Africa ed è particolarmente problematica in termini di fuga immunitaria, anche con questo vaccino. In generale, si dice che il vaccino sia ben tollerato e si dice che le reazioni alla vaccinazione come dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore alle estremità e affaticamento siano state da lievi a moderate e siano durate solo per un breve periodo. Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi.

Vaccino NVX-CoV2373 di Novavax: vaccinazione con il metodo “convenzionale”

NVX-CoV2373 è un vaccino che contiene proteine ​​spike del virus SARS-CoV-2, che viene prodotto in colture di cellule di falena e formato in una particella simile a un virus. Il prodotto finale sono nanoparticelle sferiche. Il corpo riceve direttamente questo antigene, a differenza dei vaccini a mRNA e virus vettore, in cui viene iniettato solo il progetto genetico, quindi le cellule umane devono produrre la proteina da sole. La novità è un adiuvante appositamente sviluppato (un adiuvante normalmente necessario ai vaccini a base di proteine ​​come adiuvante per ottenere la risposta immunitaria desiderata). Novavax è a base di saponine degli estratti dell’albero della corteccia del sapone.

Questo potenziatore attivo, chiamato Matrix-M, è un’alternativa ai sali di alluminio precedentemente utilizzati come coadiuvanti. Corona Era l’epicentro dei sospetti di vaccinazione. Gli alberi di corteccia di sapone, chiamati anche alberi di koel, hanno origine in Cile e sono stati a lungo utilizzati dagli indigeni Mapuche per produrre sapone e medicinali. Novavax utilizza come catalizzatore la corteccia dei rami degli alberi più vecchi, una risorsa limitata, anche vista la domanda di altre industrie, motivo per cui si sta già valutando la semina o la coltivazione in laboratorio.

NVX-CoV2373 viene iniettato nel muscolo in due dosi ogni tre settimane e può anche essere usato come richiamo se qualcuno ha precedentemente ricevuto un mRNA o un vaccino vettoriale. Poiché il vaccino può essere conservato a temperature di frigorifero normali comprese tra due e otto gradi, è adatto anche per l’uso in paesi caldi con lunghe vie di trasporto e infrastrutture scarse. L’Unione Europea si è assicurata la consegna di 200 milioni di dosi del vaccino Novavax ad agosto. (Pamela Doerhofer)

Immagine della lista dei titoli: © Karen Ducey / afp