24.11.2021 – 13:00

Nasos Pharma

Tel Aviv, Israele (ots/PRNewswire)

Lo studio NP-003 è stato interrotto precocemente ed è stato di notevole importanza nel ridurre l’infezione virale.

Nasos Pharma Una società biofarmaceutica di proprietà privata che sviluppa una gamma di prodotti in polvere intranasale (PBI) per il trattamento di malattie acute e minacce per la salute pubblica, ha annunciato oggi i dati del suo NP-003, uno studio a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, che mostra che Taffix®, un inalatore L’innovativa polvere nasale dell’azienda che impedisce efficacemente ai virus di raggiungere la mucosa nasale, è stata in grado di ridurre significativamente raffreddori e infezioni delle vie respiratorie superiori e ha una forte tendenza positiva nel ridurre il rischio di infezione da COVID.

Lo studio ha incluso 521 volontari sani non immunizzati di età compresa tra 18 e 65 anni che erano risultati negativi per gli anticorpi COVID al momento dell’arruolamento nello studio. Dopo la randomizzazione, i volontari sono stati valutati due volte a settimana per i sintomi associati all’infezione delle vie respiratorie superiori e al comune raffreddore per sei settimane. Per i sintomi associati al COVID clinico, durante ogni studio sono stati eseguiti test PCR.

Al termine dello studio, tutti i soggetti sono stati nuovamente testati con un test anticorpale e, se positivi, verificati con un ulteriore test PCR SARS-CoV 2. È stata eseguita un’analisi provvisoria pre-programmata secondo il protocollo.

517 volontari hanno completato lo studio. Di questi, 260 erano nel gruppo di trattamento e 257 nel gruppo placebo.

Più partecipanti al gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento hanno lamentato sintomi associati a un’infezione delle vie respiratorie superiori, come naso che cola, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie: un totale di 67 casi nel gruppo placebo contro 38 casi nel placebo gruppo. gruppo di trattamento. La differenza tra il gruppo Taffix® e il gruppo placebo era altamente statisticamente significativa (test di Poisson = 0,002).

Diciannove (7,3%) partecipanti del gruppo di trattamento e ventinove (11,3%) del gruppo placebo sono stati diagnosticati con infezione da COVID durante lo studio. L’odds ratio era 0,6198. Una forte tendenza positiva è stata mostrata verso la riduzione dell’infezione da COVID, che, tuttavia, non ha ancora raggiunto la significatività statistica a causa del numero relativamente ridotto di persone testate (test esatto di Fisher – 0,079).

Sulla base dei criteri di interruzione stabiliti nel protocollo, la direzione di Nasus ha deciso di interrompere anticipatamente lo studio. I volontari dello studio non sono stati in grado di ricevere la vaccinazione durante la partecipazione allo studio. All’inizio di quest’anno, la vaccinazione non era disponibile gratuitamente per la popolazione generalmente sana della Bulgaria – non è più così e l’amministrazione Nasus ha deciso che non era etico continuare lo studio e reclutare volontari per uno studio, che non potevano essere vaccinato.

ha commentato il dott. Dalia Megiddo, CEO di Nasos Pharma. “Questi risultati si aggiungono a ulteriori studi clinici e di laboratorio che abbiamo pubblicato all’inizio di quest’anno [1] [2] [3]Mostra quanto siano forti le prove scientifiche per confermare la capacità di Taffix di bloccare i virus nella cavità nasale e prevenire le infezioni virali”.

Udi Gilbois, CEO di Nasos Pharma, ha aggiunto: “Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio. Questi dati clinici promettenti e statisticamente significativi forniscono una solida base per dimostrare le proprietà cliniche e medicinali di Taffix® e rafforzare il potenziale di Taffix® per diventare un prodotto antivirale respiratorio leader. Vogliamo accelerare ed espandere ulteriormente la presenza e la disponibilità di Taffix® sul mercato, ottimizzando allo stesso tempo la nostra catena di approvvigionamento per soddisfare la crescente domanda globale di Taffix®”.

Attualmente certificato in Europa, Canada, Israele e molti paesi del Sud America, Asia, Africa e Medio Oriente come barriera meccanica protettiva contro allergeni e virus nella cavità nasale, Taffix® è progettato per creare un microambiente ostile nel naso, che è stato dimostrato che impedisce ai virus di entrare e infettare le cellule nasali. La polvere Taffix(TM) produce un gel sottile acidificato unico sulla mucosa nasale entro 50 secondi che dura 5 ore e protegge in modo significativo le cellule nasali dai virus inalati.

Informazioni su Nasos Pharma:

Basato su un’esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una gamma di prodotti in polvere nasale destinati ad assistere i pazienti in varie emergenze acute come l’overdose da oppiacei e lo shock anafilattico.

La somministrazione intranasale è più adatta per situazioni che richiedono una rapida somministrazione di farmaci e presenta molti vantaggi come somministrazione rapida di farmaci, facilità d’uso, non interferenza e sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: naloxone intranasale (fase 3) completa e epinefrina intranasale (fase 2), nonché una serie di programmi POC preclinici.

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Nasus Pharma Ltd. Israele
https://www.nasuspharma.com/
[1] Klang Shmuel, Megiddo Dahlia, Lapidot Tair e Naparastek Yaakov (2021) Spray nasale ipromellosa a basso pH (Tavix) può ridurre il tasso di infezione da SARS-CoV-2 in una comunità altamente endemica: un sondaggio tra gli utenti con un potenziale etichetta aperta (pH basso Spray nasale ipromellosa) Taffix) può ridurre il tasso di infezione da SARS-CoV-2 dopo un evento di massa in una popolazione altamente endemica: uno studio sull’utente di monitoraggio in aperto, in aperto), Expert Review of Anti-Infective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127
[2] Barbara J. Mann, J. Brett Morrow, Tire Lapidot, Dalia Megiddo. TaffiX® Nasal Powder forma una barriera efficace contro SARS-CoV-2 (Taffex® Nasenpulver bildet eine wirksame Barriere gegen SARS-Cov-2) Biomed J Sci & Tech Res 33 (3) -2021. BJSTR. Numero MS.ID.005405.
[3] Michel Mandelboim, Ella Mendelsohn, Yaron Drori, Novar Atari, Tire Lapidot, Dalia Megiddo, Micha Gladnikov. Taffix® spray nasale in polvere forma una barriera efficace contro nuove varianti infettive di SARS-Cov-2 (alfa, beta e delta). (Taffix® spray nasale in polvere forma una barriera efficace contro nuove varianti infettive di SARS-Cov-2 (Alpha, Beta e Delta) Clinical and Biomedical Research Archives 5 (2021): 794-802.
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